Als Assistent/in - klinische Studien, auch bekannt als Clinical Research Associate (CRA), bestehen deine Hauptaufgaben darin, im Namen von Pharmaunternehmen passende Prüfzentren für Arzneimittelstudien zu finden. Diese Zentren können Forschungseinrichtungen, Kliniken oder auch Arztpraxen sein. Du bist zuständig für die Rekrutierung der Prüfärzte und Prüfärztinnen, die in diesen Studien mitarbeiten.
Dein Arbeitsalltag ist geprägt von einer intensiven Betreuung der Prüfteams. Während der Laufzeit der Studie führst du regelmäßige Kontrollbesuche durch, bei denen du die Einhaltung der Studienprotokolle und die Korrektheit der erfassten Daten sicherstellst. Diese Monitoringbesuche sind essentiell, um die Qualität und Validität der Studienergebnisse zu gewährleisten.
Neben der Überwachung organisierst du auch Treffen mit den beteiligten Ärzten und Wissenschaftlern, sogenannte Investigator-Meetings, um den Ablauf der Studie zu besprechen und etwaige Fragen zu klären.
Die von dir validierten Daten sind ein kritischer Bestandteil des gesamten Prozesses, da auf deren Grundlage über die Zulassung neuer Arzneimittel entschieden wird. Du überprüfst nicht nur die Daten selbst, sondern auch die Einhaltung aller relevanten Richtlinien und Gesetze.
Am Ende einer Studie bist du verantwortlich für das Erstellen detaillierter Monitoringberichte und umfassender Dokumentationen, die die Grundlage für die Entscheidungsfindung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bilden. Dieses bewertet auf Basis deiner Unterlagen, ob ein neues Medikament zur Zulassung empfohlen wird.
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SocraTec R & D GmbH | Oberursel Taunus
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Vollzeit | + weitere Benefits mehr erfahren Heute veröffentlichtWenn du dich für eine Karriere als Referent oder Referentin für klinische Studien, auch bekannt als Clinical Research Associate (CRA), interessierst, solltest du dich auf eine sich schnell entwickelnde Branche vorbereiten, in der die Digitalisierung eine zunehmend wichtige Rolle spielt. In deiner Ausbildung und deinem späteren Berufsalltag wirst du wahrscheinlich mit fortschrittlichen Technologien und Systemen arbeiten, die deine Arbeitsweise grundlegend verändern können.
Ein Beispiel dafür ist der 3-D-Druck. In deiner Rolle könntest du damit beauftragt werden, klinische Arzneimittelstudien zu überwachen, bei denen individualisierte Medikamente mittels 3-D-Druck hergestellt werden. Dies erfordert nicht nur ein tiefes Verständnis für pharmazeutische Prozesse, sondern auch für die Technologie des 3-D-Drucks.
Weiterhin wirst du mit digitalen Dokumentenmanagementsystemen (DMS) arbeiten. Diese Systeme helfen dir, wichtige Dokumente wie Studienberichte, Monitoringberichte und gesetzliche Regelungen effizient zu verwalten. Die Fähigkeit, sich schnell in solchen Systemen zurechtzufinden und sie zu nutzen, wird zunehmend unerlässlich.
Zudem wird von dir erwartet, dass du digitale Workforce-Management-Tools nutzt, um geeignete Ärzte und Ärztinnen für die Durchführung klinischer Studien zu rekrutieren. Diese Tools können dir helfen, die richtigen Fachkräfte effizient und effektiv zu finden, was für den Erfolg der Studien entscheidend ist.
Ein weiterer wichtiger Aspekt deines Berufes in der Zukunft könnte das Impfmanagement sein. Hierbei wirst du möglicherweise Plattformen nutzen, um Daten für neue Studien zu sammeln und auszuwerten. Diese Technologien ermöglichen es, schnelle und präzise Analysen durchzuführen, was in der Forschung von unschätzbarem Wert ist.
Schließlich könnte es sein, dass du Methoden der numerischen Simulation anwendest, um klinische Studien zu planen und durchzuführen. Diese Technologie ermöglicht es, verschiedene Szenarien durchzuspielen und Vorhersagen zu treffen, ohne reale Tests durchführen zu müssen, was Zeit und Ressourcen spart.
Die Berufswelt der Clinical Research Associates entwickelt sich ständig weiter, und mit diesen technologischen Fortschritten kannst du einen entscheidenden Beitrag zur medizinischen Forschung und Entwicklung leisten. Wenn du aufgeschlossen gegenüber neuen Technologien bist und ein starkes Interesse an der medizinischen Forschung hast, könnte dies der richtige Karriereweg für dich sein.
Als Referent/in für klinische Studien – auch Clinical Research Associate (CRA) genannt – spielst du eine entscheidende Rolle in der Entwicklung neuer Arzneimittel. Deine Hauptaufgabe ist es, die Einhaltung der rechtlichen Bestimmungen und die korrekte Durchführung von klinischen Studien zu überwachen. Dies ist essentiell, um sicherzustellen, dass neu entwickelte Medikamente effektiv und sicher sind, bevor sie auf den Markt gebracht werden.
Deine Arbeit beginnt lange vor dem eigentlichen Start der klinischen Studien. Du bist verantwortlich für die Organisation und Vorbereitung der Studien. Dazu gehört die Auswahl und das Recruiting von geeigneten Prüfzentren wie Forschungseinrichtungen, Kliniken oder Arztpraxen sowie das Zusammenstellen eines Teams aus qualifizierten Prüfärzten und -ärztinnen. Je nachdem, für welche medizinischen Bereiche du spezialisiert bist, konzentrierst du dich dabei auf bestimmte Krankheitsbilder oder therapeutische Gebiete.
Ein wichtiger Teil deiner Tätigkeit ist die detaillierte Information der Prüfärzte und -ärztinnen über den Prüfplan und die Richtlinien zur Durchführung der Studien. Klinische Studien sind in vier Phasen unterteilt, beginnend mit Tests an gesunden Freiwilligen bis hin zu umfangreichen Tests an Patienten, um Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Dosierung und Vergleichbarkeit mit bestehenden Therapien zu bestimmen.
Du organisierst regelmäßige Treffen mit allen beteiligten Personen, sogenannte Investigator-Meetings, in denen du den Prüfplan und Qualitätsanforderungen erläuterst und zur Diskussion stellst. Während der Studie bist du häufig vor Ort, um durch Monitoringbesuche sicherzustellen, dass alle Beteiligten sich an die vorgegebenen Pläne und gesetzlichen Vorgaben halten. Die dabei gesammelten Daten validierst du und erstellst eine detaillierte Dokumentation, die später die Grundlage für die Zulassung des Medikaments bildet.
Deine Rolle beinhaltet auch die Kommunikation und Koordination zwischen verschiedenen Stakeholdern wie Forschungsteams, Medizinern, Ethikkommissionen und Behörden. Du teilst wichtige Erkenntnisse und Ergebnisse mit und stellst so die Weichen für erfolgreiche weitere Entwicklungsphasen des Medikaments.
In diesem Beruf sind also nicht nur Fachkenntnisse in Medizin und Pharmazie gefragt, sondern auch organisatorische Fähigkeiten, Kommunikationsstärke und eine genaue Arbeitsweise, um die vielschichtigen Anforderungen klinischer Studien professionell managen zu können.
Als Referent/in für klinische Studien – oder Clinical Research Associate (CRA) – spielst du eine entscheidende Rolle in der Entwicklung neuer Arzneimittel. Deine Hauptaufgaben bestehen darin, klinische Studien von der Planung bis zur Durchführung zu organisieren und zu überwachen. Dies beginnt mit dem Erstellen von Prüfplänen und der Festlegung von Regeln nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP). Diese Richtlinien helfen dir, die Qualität der Studien sicherzustellen und den Schutz der Teilnehmenden zu gewährleisten.
Dein Verantwortungsbereich umfasst die Auswahl und Beauftragung von Prüfzentren, die oft in Forschungseinrichtungen, Kliniken oder Arztpraxen angesiedelt sind, sowie die Zusammenarbeit mit Prüfärzten. Du planst und führst auch Investigator-Meetings und regelmäßige Überwachungsbesuche (Monitorings) durch, um den reibungslosen Ablauf und die Einhaltung der Studienprotokolle sicherzustellen.
Ein weiterer wesentlicher Teil deiner Arbeit ist die Dokumentation der klinischen Studien. Du sammelst Studienergebnisse, überprüfst ihre Validität und Reproduzierbarkeit und erstellst darauf basierende Berichte und Gutachten. Diese Dokumentationen sind entscheidend für die Zulassung neuer Arzneimittel und müssen sorgfältig vorbereitet werden.
Nach einem Masterabschluss, und eventuell einer Promotion, kannst du auch im Bereich der wissenschaftlichen Forschung und Lehre tätig sein. Hier wirkst du an Forschungsvorhaben mit, bereitest Vorlesungen und Seminare vor und führst diese durch. Auch das Verfassen von Forschungsberichten gehört zu deinen Aufgaben.
Insgesamt bietet dir der Beruf als CRA eine Kombination aus wissenschaftlicher Forschung, organisatorischen Tätigkeiten und der Möglichkeit, einen bedeutenden Beitrag zur medizinischen Forschung und Patientensicherheit zu leisten. Wenn du Interesse an Medizin und Forschung hast und zugleich sorgfältig und verantwortungsbewusst arbeitest, könnte dies der perfekte Beruf für dich sein.
Als Referent/in für klinische Studien, auch bekannt als Clinical Research Associate (CRA), hast du eine Vielzahl interessanter Arbeitsumgebungen zur Auswahl. Diese Vielfalt sorgt dafür, dass deine Tage abwechslungsreich und dynamisch sein können, je nachdem, wo deine Aufgaben dich hin führen.
Arbeitsumgebungen eines CRA:
In deiner Hauptrolle als CRA wirst du meist in Büros und Besprechungsräumen tätig sein. Diese sind oft die Schaltzentralen, in denen Studien konzipiert, überwacht und ausgewertet werden. Neben den typischen Büroumgebungen gehören auch Labors zu deinen Arbeitsplätzen. Hier kannst du direkt an der Entwicklung neuer Arzneimittel mitwirken oder Daten aus klinischen Versuchen analysieren. Darüber hinaus bietet die moderne Arbeitswelt Möglichkeiten, teilweise im Homeoffice oder mobil zu arbeiten. Diese Flexibilität ermöglicht es, auch außerhalb konventioneller Büroumgebungen effizient zu arbeiten, sei es durch Datenauswertung von Zuhause oder Besprechungen via Onlinekonferenzen.
Branchen und Beschäftigungsmöglichkeiten:
Deine Fähigkeiten als CRA sind in verschiedenen Sektoren gefragt. Zentral ist dabei naturgemäß die Pharmaindustrie, wo du in Pharmaunternehmen oder bei spezialisierten Dienstleistern arbeiten kannst. Diese Unternehmen befassen sich hauptsächlich mit der Entwicklung und Prüfung neuer Arzneimittel und Therapien.
Zusätzlich finden sich Arbeitsmöglichkeiten in der pharmazeutischen Forschung. Hier kannst du an vorderster Front dabei sein, wenn es um die Entwicklung innovativer Medikamente und Behandlungsmethoden geht. Forschungsinstitute, die sich auf die klinische Prüfung von Medikamenten spezialisieren, sind ebenso eine potenzielle Arbeitsstätte.
Dienstleistungsunternehmen, die in technischen, physikalischen und chemischen Untersuchungen tätig sind, bieten ebenfalls Chancen für CRAs. Hier kannst du dein Wissen einbringen, um die Sicherheit und Effektivität von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Als CRA hast du also die Möglichkeit, in einer breiten Palette von Umgebungen zu arbeiten und einen substantiellen Beitrag in der Welt der Medizin und Pharmazie zu leisten. Es ist ein Bereich, der nicht nur Fachwissen und Präzision erfordert, sondern auch ethisches Handeln und ein tiefes Verständnis für die Wissenschaft, die das menschliche Wohlbefinden verbessert.
Wenn du dich für einen Karriereweg als Referent oder Referentin in klinischen Studien interessierst, dann bieten sich dir vielfältige berufliche Möglichkeiten in verschiedenen interessanten Branchen und Berufsfeldern. Der Fokus deiner Arbeit könnte dabei auf verschiedenen Aspekten der medizinischen Forschung und Entwicklung liegen.
Ein mögliches Tätigkeitsfeld ist die Laboranalyse, in der du als Laborleiter oder Laborleiterin eine entscheidende Rolle spielen könntest. In dieser Position bist du für die Überwachung und Durchführung von Labortests verantwortlich, die für die Entwicklung neuer Medikamente und Therapien essentiell sind.
Darüber hinaus könntest du in der Lehre tätig sein, beispielsweise als Dozent oder Dozentin an Hochschulen und Akademien, wo du dein Fachwissen an Studenten weitergibst. Auch die Rolle eines Studiengangkoordinators oder einer Studiengangkoordinatorin könnte zu deinen Aufgaben gehören, um Studienpläne zu entwickeln und zu optimieren.
In der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement gibt es ebenso spannende Karrieremöglichkeiten. Du könntest die Position eines Leiters oder einer Leiterin im Qualitätsmanagement übernehmen oder als Qualitätsmanager oder Qualitätsmanagerin tätig sein, wo du die Einhaltung von Standards und Vorschriften sicherstellst.
Ein weiteres Berufsfeld bietet die Verfahrens- und Produktentwicklung. Hier könntest du als Leiter oder Leiterin in der Forschung und Entwicklung arbeiten, als Medical Advisor, der medizinisch-wissenschaftliche Beratung bietet, oder als Produktentwickler oder Produktentwicklerin, der neue medizinische Produkte von der Idee bis zur Marktreife führt. Der Regulatory-Affairs-Manager oder die Regulatory-Affairs-Managerin spielt ebenfalls eine wichtige Rolle, indem er oder sie sich um die regulatorischen Aspekte der Produktzulassung kümmert.
Zudem besteht die Möglichkeit, in der wissenschaftlichen Forschung tätig zu sein. Als Forschungsreferent oder Forschungsreferentin, Leiter oder Leiterin einer Forschungsgruppe oder als wissenschaftlicher Mitarbeiter oder Mitarbeiterin kannst du direkt an der Entstehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse mitwirken, die für die Verbesserung von Lebensqualität und Gesundheitsstandards von großer Bedeutung sind.
Die Auswahl ist breit und die Möglichkeiten, einen bedeutenden Beitrag in der medizinischen Forschung zu leisten, sind beinahe grenzenlos. Jede dieser Positionen erfordert dabei spezifische Kenntnisse und Fähigkeiten, die du während deiner Aus- und Weiterbildung erwerben kannst.
Wenn du als Referent/in für klinische Studien (CRA) arbeitest und daran interessiert bist, deine Berufs- und Karrierechancen zu verbessern, gibt es vielfältige Möglichkeiten der Weiterbildung, die du in Betracht ziehen kannst. Mit einem Bachelorabschluss in der Tasche steht dir die Tür zu weiterführenden Studiengängen offen, die speziell darauf ausgerichtet sind, dein Fachwissen und deine Qualifikationen in der klinischen Forschung, Arzneimittelerprobung und -zulassung sowie der Pharmazie zu vertiefen.
Ein Masterstudium in einem dieser Gebiete bietet nicht nur vertiefte Kenntnisse, sondern auch die Möglichkeit, dich auf spezifische Aspekte der klinischen Forschung zu spezialisieren. Dies kann eine enorme Hilfe sein, um in deiner Karriere als CRA voranzukommen. Die Expertise in einem spezialisierten Bereich kann dich für höhere und verantwortungsvollere Positionen qualifizieren.
Doch nicht nur ein Masterstudium, auch eine Promotion kann für deine Karriere von Vorteil sein. Wenn du eine wissenschaftliche Laufbahn anstrebst, ist die Promotion oft ein notwendiger Schritt. Sie öffnet nicht nur Türen in der akademischen Welt, sondern kann auch in der Privatwirtschaft oder der öffentlichen Verwaltung zu gehobenen beruflichen Positionen führen. Für diejenigen, die langfristig eine Position als Hochschulprofessor oder Hochschulprofessorin anstreben, ist in der Regel eine Habilitation erforderlich.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine gezielte Weiterbildung in klinischer Forschung, Pharmazie oder verwandten Feldern dir helfen kann, dein Wissen zu vertiefen, dich auf eine wissenschaftliche Karriere vorzubereiten oder deine Chancen auf höhere Positionen in der Industrie zu verbessern. Bevor du dich für einen spezifischen Weiterbildungsweg entscheidest, lohnt es sich, deine langfristigen Karriereziele zu überprüfen und die Optionen zu wählen, die am besten zu deinen professionellen Ambitionen passen.
Wenn du Interesse an einer Karriere als Referent/in - klinische Studien (CRA) hast, solltest du bestimmte Interessen und Fähigkeiten mitbringen, die dir helfen werden, in diesem anspruchsvollen Berufsfeld erfolgreich zu sein.
Interessen
Ein zentraler Aspekt deiner Tätigkeit wird im organisatorisch-prüfenden Bereich liegen. Hierbei geht es vor allem darum, Prüfpläne zu erstellen, die den Schutz der Studienteilnehmer gewährleisten. Du wirst auch die Validität der Studienergebnisse prüfen und regelmäßige Monitoringbesuche organisieren, um sicherzustellen, dass die Studien korrekt durchgeführt werden.
Des Weiteren sind verwaltende und organisatorische Tätigkeiten Teil des Jobprofils. Dazu gehört das Erstellen von Dokumentationen und Gutachten über klinische Studien. Auch die Vorbereitung der Zulassung von Arzneimitteln mit den benötigten Unterlagen fällt in diesen Bereich. Diese Aufgaben erfordern eine hohe Sorgfalt und organisatorische Fähigkeiten, um die Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben zu gewährleisten.
Fähigkeiten
In Bezug auf Fähigkeiten sind einige spezifische Kompetenzen erforderlich, um als CRA tätig zu sein. Eine hohe Beobachtungsgenauigkeit ist unerlässlich, um zeitliche oder inhaltliche Abweichungen vom Forschungsplan erkennen zu können. Auch die Auge-Hand-Koordination spielt eine Rolle, etwa beim Dosieren von chemischen Substanzen oder Wirkstoffmengen für Laborversuche.
Eine grundlegende Befähigung zum Planen und Organisieren ist ebenfalls entscheidend. Dies schließt das Organisieren von Treffen aller an den Prüfungen beteiligten Personen (sogenannte Investigator-Meetings) sowie das gesamte Planen und Organisieren klinischer Studien ein. Diese Fähigkeiten ermöglichen es dir, Projekte effizient und effektiv zum Erfolg zu führen.
Einsatzmöglichkeiten
Deine Einsatzmöglichkeiten erstrecken sich vor allem auf das Tätigkeitsfeld der wissenschaftlichen Forschung. Hier kannst du dein Fachwissen und deine organisatorischen Fähigkeiten einsetzen, um zur Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsmethoden beizutragen.
Zusammenfassend benötigt ein/e Referent/in - klinische Studien eine Kombination aus spezifischem Interesse an Forschung und verwaltenden Tätigkeiten sowie ausgereiften organisatorischen und beobachtenden Fähigkeiten. Mit diesen Voraussetzungen kannst du einen bedeutenden Beitrag in der wissenschaftlichen Forschung leisten und dabei helfen, die medizinische Landschaft zu verbessern.
Wenn du bereits Erfahrung als Referent/in für klinische Studien (CRA) gesammelt hast und dich nach neuen beruflichen Herausforderungen sehnst, gibt es verschiedene alternative Karrierewege, die du in Betracht ziehen könntest. Hier sind einige spannende Möglichkeiten aufgelistet, die deinen Horizont zweifellos erweitern werden:
Jeder dieser Karrierewege bietet dir die Möglichkeit, deine Fähigkeiten weiterzuentwickeln und in spannenden Bereichen der Medizin und Pharmazie tätig zu sein. Ganz gleich, für welche Richtung du dich entscheidest, du wirst sicherlich deine umfassenden Kenntnisse aus der Welt der klinischen Studien nutzen können, um einen bedeutenden Beitrag in deinem neuen Feld zu leisten.
